天鑒檢測在今年2月份發(fā)了一篇公眾號推文《MINOA尼古丁口含糖完成PMTA提交：攜手天鑒檢測，開啟無煙健康新時代》，內(nèi)容是關于MINOA尼古丁口含糖于今年1月份在天鑒檢測的協(xié)助下向美國FDA提交了PMTA。

時隔半年之后，MINOA傳來喜訊：其尼古丁口含糖的PMTA于8月13日正式獲得了FDA的Acceptance letter（接受信）。這是MINOA品牌迎來的重要里程碑，此次PMTA獲受理?堅定了其持續(xù)合規(guī)的信心，也為公司未來獲取MGO（市場準入許可）奠定了堅實基礎。未來將在美國建廠并加速推進MGO（市場準入許可）的申請，以進一步拓展全球市場。

圖1 MINOA尼古丁口香糖接受信

MINOA的突破性進展或推動行業(yè)競爭升級。公司若能順利通過后續(xù)審查，有望在快速增長的減害產(chǎn)品市場中占據(jù)更有利地位。

MINOA品牌初心：用科技重新定義健康減害

自創(chuàng)立以來，MINOA始終以“減少傳統(tǒng)煙草依賴，賦能健康生活方式”為使命，專注于尼古丁替代產(chǎn)品的研發(fā)。其尼古丁口含糖采用獨家Soft Salt技術，通過精準的劑量控制與溫和釋放機制，為用戶提供“無煙、無焦油、無燃燒”的減害體驗。

核心口含糖產(chǎn)品優(yōu)勢  科學減害：通過納米緩釋技術降低尼古丁攝入刺激性，同時避免傳統(tǒng)煙草燃燒產(chǎn)生的4000余種有害物質?？诟懈镄拢洪_發(fā)薄荷、柑橘、漿果等多種風味，滿足多樣化需求，打破傳統(tǒng)口含產(chǎn)品“藥感重”的局限。便攜設計：獨立密封包裝，兼顧衛(wèi)生與便捷，適配職場、社交等多場景使用。

MINOA的研發(fā)團隊由藥理學博士、食品工程師及用戶體驗專家組成，并與多所高校實驗室建立合作，確保產(chǎn)品從配方到生產(chǎn)的全鏈路科學性與安全性。

截至目前，天鑒檢測已在尼古丁口香糖、尼古丁袋、換彈開放式電子煙和一次性電子煙等品類上協(xié)助不同企業(yè)成功獲得了接受信，印證了天鑒檢測的PMTA技術服務能力。

FDA和CBP雷霆行動：470萬件非法電子煙被查獲，行業(yè)警鐘長鳴

2025年9月10日，美國FDA聯(lián)合海關查獲470萬件非法電子煙產(chǎn)品，零售價值高達8.65億美元！這是史上最大規(guī)模的電子煙執(zhí)法行動，涉及37家進口商和進口申報方因虛假申報或面臨刑事追責。FDA提醒這些公司有責任確保他們進口的產(chǎn)品符合美國的要求，并且未來的進口申報必須包含完整和準確的信息。

今年，F(xiàn)DA和CBP已經(jīng)阻止了超過600萬支未經(jīng)授權的電子煙進入美國，總價值超過1.2億美元。此次行動再次印證：?未提交PMTA的產(chǎn)品，終將寸步難行！

圖2 美國FDA官網(wǎng)9月10日新聞

煙草巨頭持續(xù)“掃貨”，合規(guī)化是生存前提

到目前為止，F(xiàn)DA已經(jīng)授權39種電子煙產(chǎn)品和設備。盡管獲得FDA的上市授權并不容易，但是在產(chǎn)品上市之前提交PMTA，如實申報產(chǎn)品，使產(chǎn)品達到“半合規(guī)”狀態(tài)對不想放棄美國市場的企業(yè)來說是非常有必要且有意義的戰(zhàn)略舉措。國際煙草巨頭英美煙草從今年4月份到8月份連續(xù)三次巨額收購Charlie's Holdings, Inc.公司的PACHA電子煙產(chǎn)品，累計16款，且單款產(chǎn)品的收購價格不斷攀升。這16款產(chǎn)品都屬于已提交了PMTA但尚未獲得MGO的“半合規(guī)”產(chǎn)品。

對行業(yè)而言，英美煙草的密集收購行為釋放出了明確信號：合規(guī)化是生存前提！首先，美國對電子煙的監(jiān)管持續(xù)收緊，執(zhí)法力度持續(xù)加大，未提交PMTA的產(chǎn)品面臨查扣風險；其次，煙草巨頭通過收購現(xiàn)成的“半合規(guī)”資產(chǎn)，能快速擴充產(chǎn)品線并規(guī)避監(jiān)管風險，大幅提升其在美國市場的競爭力，電子煙市場的集中度可能進一步提升，中小品牌若無法在合規(guī)化進程中占據(jù)先機，或將面臨被淘汰的命運。

天鑒檢測：PMTA技術服務先行者

天鑒檢測（SKYTE）成立于2004年，是中國首批獲得CNAS、CMA、CPSIA等國際權威資質的檢測機構之一，其檢測報告具備全球公信力。在PMTA技術服務領域，天鑒檢測早已形成覆蓋全流程的一站式解決方案。?

?經(jīng)驗豐富?：已助力電子煙、尼古丁口含糖等多品類產(chǎn)品提交PMTA并獲得接收信，熟悉FDA審查重點。?專業(yè)護航?：從HPHCs檢測、毒理學評估、環(huán)保材料分析到資料提交，提供一站式解決方案。?時效保障?：緊密跟蹤FDA政策動態(tài)，優(yōu)化申報策略，縮短審核周期。給行業(yè)的建議：早提交，早受益！避免成為FDA下一批的查扣目標。拖延申報等于放棄市場！

此外，F(xiàn)DA已推出全機構人工智能工具，其審核PMTA的速度將加快；同時，在越來越多的州，獲得接受信產(chǎn)品可備案進入合規(guī)產(chǎn)品目錄，從而獲得合規(guī)銷售資格，降低零售商因銷售未授權產(chǎn)品而被罰款的風險。 因此，當前僅獲得STN（Submission Tracking Number）已難以滿足要求，建議企業(yè)以獲取接受信為“半合規(guī)”的目標提交PMTA。想了解更多可查閱我們上一篇文章《美國電子煙監(jiān)管收緊：獲取PMTA接受信成關鍵》。

FDA鐵腕執(zhí)法下，合規(guī)是企業(yè)唯一出路！天鑒檢測以成功案例為證，助您高效申報PMTA，贏戰(zhàn)美國市場！